職位描述

1、貫徹執(zhí)行中藥材加工、醫(yī)療器械、食品飲料有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等;
2、履行二類醫(yī)療器械產品注冊與認證。組織建立和實施與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系,策劃、維護和運行,向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求;
3、組織制定并實施企業(yè)質量管理體系的審核計劃,協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審,編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果;
4、組織企業(yè)內部醫(yī)療器械質量管理培訓,提高員工的質量管理能力,強化企業(yè)的誠信守法意識;
5、在生產企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時,與檢查組保持溝通,提供相關信息、資料,配合檢查工作;針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改;
6、當企業(yè)的生產條件不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求,可能影響醫(yī)療器械安全、有效時,應當立即向企業(yè)負責人報告,協(xié)助企業(yè)負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施,并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告;
7、當企業(yè)生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量問題時,應當立即向企業(yè)負責人報告,協(xié)助企業(yè)負責人迅速采取風險控制措施,并在24 小時內向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

上班地點

工作地址: 廣西壯族自治區(qū)桂林市資源縣中峰鎮(zhèn)大莊田村中峰工業(yè)園區(qū)修正集團資源醫(yī)藥大健康產業(yè)園綜合樓2層202室 查看上班路線

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