QA經(jīng)理

1.   任職資格與要求

1.1至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷或以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。

1.2具有至少三年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，一年以上獨立領(lǐng)導(dǎo)QA部門工作經(jīng)驗。對于無菌分裝粉針劑、無菌原料藥、化工原料藥現(xiàn)場管理工作，具有豐富的工作經(jīng)驗。

1.3具有良好的組織管理能力、溝通能力和綜合協(xié)調(diào)能力、對突發(fā)事件處理的應(yīng)變能力、較強(qiáng)的工作責(zé)任心。

1.4具備質(zhì)量管理知識，熟悉GMP、藥品GMP指南無菌制劑和原料藥分冊等質(zhì)量管理規(guī)范、法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)工藝。

2.   主要職責(zé)

2.1各車間廠房、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)現(xiàn)場、公用系統(tǒng)（水、電、汽、氣、空調(diào)）、倉庫的質(zhì)量管理工作，及時收集生產(chǎn)過程中的質(zhì)量信息。

2.2推進(jìn)企業(yè)實施GMP，并協(xié)調(diào)、督促各部門執(zhí)行GMP，按計劃組織自檢等各項GMP檢查，并跟蹤不合格條款的整改。

2.3組織分析生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差等質(zhì)量相關(guān)不良事件的調(diào)查和處理，包括進(jìn)行原因分析、制定糾正與預(yù)防措施。

2.4審核或批準(zhǔn)相應(yīng)的記錄文件，并監(jiān)督檢查文件、記錄的執(zhí)行情況

2.5組織產(chǎn)品放行前對對批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄的審核的審核，抽查產(chǎn)品放行審核情況

2.6負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)、召回管理工作，對召回產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、不合格物料與不合格產(chǎn)品的處理審核與監(jiān)督。

2.7負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計，并對產(chǎn)品進(jìn)行年度質(zhì)量回顧。收集用戶投訴信息，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時正確的處理。