職位描述

一、文件管理
1、負(fù)責(zé)組織建立和完善GMP文件管理體系,并對(duì)GMP文件進(jìn)行統(tǒng)一的會(huì)審、受控、復(fù)印、分發(fā)、歸檔;
2、負(fù)責(zé)舊版GMP文件的回收、銷毀工作。
二、GMP規(guī)范執(zhí)行管理
1、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、倉儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行GMP規(guī)范的情況進(jìn)行月度檢查;
2、負(fù)責(zé)對(duì)檢查后的缺陷整改情況進(jìn)行跟蹤,不斷提升和完善生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,持續(xù)改進(jìn)。
三、GMP認(rèn)證管理
1、按照公司年度GMP認(rèn)證總計(jì)劃,召集認(rèn)證相關(guān)部門討論、制定具體的GMP認(rèn)證實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃表,協(xié)調(diào)認(rèn)證進(jìn)度;
2、編寫GMP認(rèn)證申報(bào)資料,根據(jù)公司的具體要求向省局報(bào)送GMP認(rèn)證申報(bào)資料;
3、負(fù)責(zé)接到GMP認(rèn)證檢查通知后,具體的通知、安排協(xié)調(diào)等工作;
4、負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目的整改落實(shí),匯總整改報(bào)告并上報(bào);
5、負(fù)責(zé)對(duì)來自GMP執(zhí)行過程中各類客戶審計(jì)或?qū)m?xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問題,與相關(guān)部門和崗位確認(rèn)、制定合適的整改及預(yù)防措施,并對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。
四、驗(yàn)證管理
1、負(fù)責(zé)制定公司年度的GMP驗(yàn)證總計(jì)劃,并組織協(xié)調(diào)各部門的GMP驗(yàn)證與再驗(yàn)證實(shí)施工作;
2、負(fù)責(zé)在各驗(yàn)證小組組織驗(yàn)證期間,對(duì)驗(yàn)證的過程進(jìn)行監(jiān)督、協(xié)調(diào),在驗(yàn)證完成后收集驗(yàn)證方案和報(bào)告并歸檔。
五、計(jì)量管理
1、負(fù)責(zé)匯總各相關(guān)部門的儀器、設(shè)備、儀表等的計(jì)量統(tǒng)計(jì)工作,建立計(jì)量器具管理臺(tái)賬;
2、負(fù)責(zé)按公司要求提報(bào)計(jì)量申請(qǐng),聯(lián)系外部計(jì)量部門完成計(jì)量工作。
六、會(huì)議跟進(jìn)
負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)管辦公室周例會(huì)、質(zhì)量中心周例會(huì)以及生產(chǎn)質(zhì)量聯(lián)席會(huì)的事務(wù)執(zhí)行情況進(jìn)行跟進(jìn)和匯總。
任職要求:
1、兩年以上GMP相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
2、熟悉醫(yī)療器械管理法律法規(guī)及GMP知識(shí)
3、有較強(qiáng)的執(zhí)行力、溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力
4、責(zé)任心強(qiáng),抗壓能力好。
備注:可接受兼職

公司簡介

廣西普康醫(yī)療器械有限公司成立于2020年2月20日,公司位于來賓市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi),主要從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、口罩、消毒劑等醫(yī)用物資生產(chǎn)及銷售。公司由來賓市屬國有獨(dú)資企業(yè)“廣西來賓國有資本投資運(yùn)營集團(tuán)有限公司”下屬全資子公司“來賓市桂中高新投資有限責(zé)任公司”與“廣西助盛恒商務(wù)服務(wù)有限公司”共同出資設(shè)立。注冊(cè)資金600萬。當(dāng)前,國內(nèi)外受新型冠狀病毒感染肺炎疫情的影響,各類應(yīng)急防控物資十分緊缺,特別是防護(hù)口罩,作為人人必需的防護(hù)用品,我公司為積極響應(yīng)市委、市政府的號(hào)召,有效緩解我市乃至全球抗擊疫情所需的口罩物資的緊張局面,決定擴(kuò)展口罩生產(chǎn)線,為疫情防控阻擊戰(zhàn)增添力量,盡最大努力保障口罩供應(yīng)。

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所在行業(yè) 包裝/橡膠/醫(yī)療器械
成立時(shí)間 4年(2020年2月20日)
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